Forsknings- och utvecklingsingenjör till Umeå eller Linköping

Nu söker vi en FoU-ingenjör till Nordic Biomarker med fokus på CE-märkning enligt IVDR! Vill du vara med och utveckla framtidens lösningar inom koagulationsdiagnostik – från idé till färdig produkt, och samtidigt bidra till att våra produkter uppfyller de högt ställda kraven i IVDR? Med världen som marknad är Nordic Biomarker ett litet storföretag inom Life science som under samma tak utvecklar, tillverkar och säljer kvalitetsprodukter för koagulationsdiagnostik. Du välkomnas till en arbetsplats som präglas av familjekänsla, goda samarbeten, engagemang bland kollegor och stolthet över produkternas samhällsnytta. Tjänsten är en tillsvidareanställning med möjlig placeringsort Umeå eller Linköping. Varmt välkommen med din ansökan! Om rollen Som projektledare på forsknings- och utvecklingsavdelningen ansvarar du för projekt kopplade till CE-märkning enligt IVDR av produkter inom koagulationsdiagnostik. Projekten kan omfatta CE-märkning av nya reagens, uppdatering av befintliga produkter för CE‑märkning enligt IVDR (tidigare IVDD) samt produktförändringar, exempelvis kundanpassade kit eller nya reagens‑ och instrumentkombinationer. Projekten omfattar arbete genom hela utvecklings- och regulatoriska processen, från planering och kravställning till verifiering, dokumentation och slutlig CE‑märkning. Du har en central roll i att säkerställa att produkter uppfyller regulatoriska krav och att nödvändig teknisk dokumentation tas fram. Du ansvarar för att planera, koordinera och driva projekten framåt i nära samarbete med andra avdelningar. I rollen ingår även att ta fram och sammanställa teknisk dokumentation, leda och dokumentera riskhantering enligt gällande standarder, samt planera och koordinera aktiviteter kopplade till analytisk prestandautvärdering. När behov uppstår i projekten finns möjlighet att delta i det laborativa arbetet. Du säkerställer även att projekten levereras enligt tidsplan och uppsatta mål. Då rollen innebär nära samarbete med andra funktioner i företaget är din kommunikativa förmåga och ditt prestigelösa arbetssätt avgörande. Med många interna kontaktytor får du möjlighet att arbeta tillsammans med experter inom flera områden såsom Produktion, QA och Marknad. Vi söker dig som · Har högskoleexamen inom biokemi, bioteknik eller motsvarande · Har erfarenhet av projektledning, gärna inom produktutveckling eller regulatoriskt arbete · Är strukturerad, noggrann och har förmåga att driva arbetet framåt · Är initiativtagande och lösningsorienterad · Har god samarbetsförmåga och trivs med att arbeta i tvärfunktionella team I den här rekryteringen lägger vi stor vikt vid dina personliga egenskaper. Engagemang och ett genuint intresse för arbetet är centrala drag som kännetecknar dig. Meriterande · Erfarenhet inom in vitro-diagnostik eller närliggande område · Erfarenhet av arbete inom kvalitetsledningssystem, gärna enligt ISO 13485 · Erfarenhet av EU-regelverket för in vitro-diagnostik (IVDR) · Erfarenhet av arbete med regulatoriska krav utanför EU, exempelvis FDA Löneintervall På Nordic Biomarker använder vi ett erkänt verktyg för arbetsvärdering, lönekartläggning och lönesättning. Nordic Biomarker omfattas av kollektivavtalet mellan IKEM, Unionen, Sveriges Ingenjörer/Naturvetarna och Ledarna vilket innebär att lönesättningen är individuell och differentierad. Detta innebär bland annat att den slutliga lönen sätts med hänsyn till den sökandes tidigare arbetslivserfarenheter och kompetens. För denna tjänst ligger ingångslönen mellan 37 000–47 000 kr i månaden. Om oss Nordic Biomarker är en ledande tillverkare och leverantör av avancerade reagens och kontrollmaterial för koagulationsanalyser. Huvudkontoret ligger i Umeå men forskning och utveckling samt tillverkning bedrivs på företagets båda siter, Umeå och Linköping. Vi erbjuder både CE-märkta kit under varumärket Medirox samt skräddarsydda lösningar för företag som vill använda våra produkter under sitt eget varumärke. Hos oss får du arbeta i en miljö där ditt arbete verkligen gör skillnad – både för våra produkter, våra kunder och i slutändan patienterna. Vi värdesätter nyfikenhet, engagemang och ett prestigelöst arbetssätt där alla bidrar och stöttar varandra oavsett uppgiftens omfattning.